製造工廠量測設備管制：FDI企業依 ISO 9001 應注意哪些事項？

僅有校正標籤或校正證書，尚不足以證明量測設備適用於目前執行的量測作業。工廠還需要審查校正結果、確認使用條件，並在設備發生偏差時，評估其對產品可能造成的影響。

對於 FDI 企業而言，量測設備管制還需符合總公司及客戶的技術要求。本文將說明哪些設備需要納入管制、何時需要進行檢定、校正或查證，以及如何依 ISO 9001 管理相關紀錄並處理設備偏差。

ISO 9001 對監視與量測資源有哪些要求？

當企業使用監視與量測結果來確認產品與服務的符合性時，應確保所得結果有效且可靠。ISO 9001:2015 第 7.1.5 條款的要求可歸納為以下五項：

提供適當的資源：確定並提供適合所執行監視與量測活動的資源。
維持資源的適用性：維持資源持續符合其使用目的，並保留適當的文件化資訊作為證據。
必要時確保量測追溯性：當量測追溯性為要求，或被視為確保量測結果可信度的重要條件時，量測設備應依規定週期或在使用前進行校正、查證，或兩者皆執行。所使用的量測標準應可追溯至國家或國際量測標準；若不存在此類標準，則應保留作為校正或查證依據的文件化資訊。
識別設備狀態並加以保護：應識別設備狀態，並防止可能使校正狀態及量測結果失效的調整、損壞或劣化。
評估對先前量測結果的影響：當設備被發現不符合其預定用途時，應確認先前量測結果是否仍具可靠性，並針對相關結果及決策採取適當措施。

工廠內哪些設備需要納入管制？

1. 依量測目的判定

管制範圍應從一個問題開始：量測結果將用於做出什麼決定？當設備的量測結果被用作原物料驗收、管制影響品質的參數，或作為成品驗收依據時，該設備就需要被納入評估。管制程度則取決於量測要求，以及結果發生偏差時可能造成的後果。

2. 依各製程階段逐一盤點

企業應依實際生產流程進行盤點，以避免遺漏設置於產線上或整合於機台內的量測設備。

製程階段	需盤點的設備範例	量測結果的用途
原物料驗收	秤重設備、游標卡尺、分厘卡	核對進料驗收標準
加工、生產	溫度感測器、壓力計	監控影響品質的製程參數
成品檢驗	尺寸量測設備、秤重設備	作為產品驗收依據
產品儲存	溫度、濕度監測設備	管制規定的儲存條件

3. 區分符合性確認設備與參考用設備

例如，用於依圖面檢查尺寸的游標卡尺，其量測結果會作為產品驗收的依據，因此需要進行適當管制。相較之下，若尺具僅用於備料時進行初步估算，則可視實際用途作為參考設備管理，前提是其量測結果未被用於產品驗收、決定加工參數，或管制會影響品質的參數。

企業需特別注意，即使設備標示為「參考用」，若實際上仍被用於判定產品符合性，該標示並不會改變其應有的管制要求。

4. 對照客戶、總公司及適用法規要求

FDI 工廠應將設備清單與圖面、管制計畫，以及客戶與總公司的技術要求進行對照。同時，企業也需要審查適用的計量法規，以依設備類型及使用目的判定量測設備是否屬於法定強制管制範圍。

假設案例：工廠接收由總公司移交的設備，並附有國外校正證書。在投入使用前，負責人員應核對設備編號、校正範圍，以及工廠實際量測要求，以判斷現有文件是否足以證明設備的適用性，或是否需要補充其他管制措施。

校正、檢定與查證有何不同？

1. 區分三種方式的目的

三種活動具有不同功能。同一設備可能需要結合多種管制方式，以同時符合適用法規與量測作業的技術要求。

方式	目的	企業應注意事項
校正	在特定條件下，建立量測標準所提供的量值與設備示值之間的關係，並考量量測不確定度，以作為確定量測結果的基礎。	校正不等同於設備調整。企業仍需依實際量測要求評估校正結果。
檢定	評估並確認量測設備的計量技術特性符合適用的計量技術要求。	屬強制要求時，應依規定確認適用對象、檢定方式及執行機構等要求。
查證	提供客觀證據，以確認設備符合已規定的要求。	應建立驗收準則、方法及適當證據。查證不得取代依法要求的強制檢定。

可參考《國際計量詞彙》（VIM）中關於校正及查證的定義。

法規注意事項：

45/2026/TT-BKHCN 號通知自 2026 年 9 月 1 日起生效，修訂部分規定，以簡化計量領域的行政程序。其中，第 II 章修訂 23/2013/TT-BKHCN 號通知中關於第 2 類量測設備的規定；第 III 章則修訂 54/2025/TT-BKHCN 號通知中關於檢定、校正及測試活動的相關規定。

企業應依各類量測設備、使用目的及適用法規，確認其檢定義務，並將已修訂、補充的規定一併納入評估。

2. 確定管制週期

ISO 9001:2015 並未規定所有設備一律採用 12 個月的固定週期。企業應：

法定檢定：依適用法規遵循規定的檢定週期及應執行檢定的情形。
校正或查證：依適用要求、製造商建議、使用頻率、使用環境、歷史偏差紀錄，以及對品質的影響程度設定週期。
重新審查週期：當設備穩定性下降、使用條件改變或適用要求發生變化時，應重新評估週期。亦可參考 ILAC-G24:2022/OIML D 10:2022。

3. 使用前評估校正結果

收到校正證書後，具備相應能力的人員應至少審查以下五項內容，再決定設備是否可投入使用：

設備資訊：核對校正證書上的設備識別編號、序號（如有）是否與實際設備一致。
校正範圍：確認量測範圍、校正點及相關條件是否符合工廠實際量測需求。
驗收準則：將評估準則，包括校正證書上用於作出判定的準則，與實際使用要求進行對照。
結果數據：審查誤差（與參考值之間的差異）、修正值（用於補償系統誤差的數值）及量測不確定度（量測值可能分散的程度），以評估設備是否適用。
使用結論：記錄評估人員、使用決定，以及適用範圍和附帶條件（如有）。

工廠量測設備管制流程

企業可依以下六個步驟管理量測設備：

步驟	主要工作與輸出
1. 確認需管制的設備	審查量測活動、使用目的及適用要求，以確定管制範圍。
2. 識別並建立設備清單	為設備編碼、建立清單，並明確管理責任。
3. 確定管制方式與週期	規劃檢定、校正或查證活動，並確定週期與驗收準則。
4. 依計畫執行	安排符合能力及適用條件要求的人員或機構執行，並保存執行結果。
5. 評估並更新設備狀態	記錄使用決定，明確識別設備狀態、適用範圍及使用限制，以避免誤用。
6. 保存紀錄並持續追蹤	保存設備歷史紀錄、追蹤下次到期日、妥善保管設備，並記錄故障、維修或調整情形。

依風險及適用要求，企業宜將設備識別編號與產品檢驗紀錄建立關聯，以便設備發生偏差時，能夠追溯可能受影響的產品批次。

量測設備逾期或不符合要求時如何處理？

在進行處理前，企業需要先區分以下三種情況：

情況	注意事項
檢定、校正或查證逾期	表示設備未依規定期限完成管制，但並不直接代表設備已發生量測偏差。
未符合驗收準則	已有證據顯示設備無法符合特定使用目的的量測要求。
受到撞擊、損壞或異常調整	即使設備仍在有效期限內，也已有合理依據懷疑其量測能力。

步驟 1：防止設備繼續使用

對可能受到影響的量測作業暫停使用該設備，清楚識別其狀態並防止誤用。依實際情況進行檢定、校正、查證或維修；只有在確認符合使用條件後，方可重新投入使用。

步驟 2：界定可能受影響的量測結果

依設備使用歷史、最近一次管制結果、管制期限及異常事件發生時間，確定需要審查的期間及量測作業。維修或調整前取得的檢查或校正結果，有助於評估設備偏差程度。因此，影響範圍的判定不應僅從發現問題的時間點開始。

步驟 3：評估並處理相關產品

識別相關產品及批次，並依證據與適用要求採取重新量測、隔離或其他適當處置。設備不符合要求，並不代表所有曾使用該設備量測的產品皆屬不合格品。企業仍需考量偏差程度、產品要求及重新檢驗的可行性。

若已交付產品受到影響，應依適用規定、客戶協議及總公司程序進行通知與協調處理，並保存評估結果及已採取措施的相關紀錄。

FDI 企業常見問題

將所有設備納入相同的管制方式，**未依設備用途及影響程度進行區分。
所有設備一律設定 12 個月週期，**未考量使用歷史，以及客戶或總公司的個別要求。
只確認有效期限，**忽略依實際量測需求評估校正結果。
未清楚識別僅供參考的設備，**增加誤用風險。
設備發生偏差時，無法確認受影響產品，**原因在於相關紀錄缺乏必要的追溯關聯。
工廠、總公司與客戶之間的要求未統一，**導致管制週期、校正範圍或驗收準則使用錯誤。

客戶稽核前準備 Checklist

可能被查核的內容	應準備的證據
設備清單是否涵蓋所有需管制設備？	將設備清單與現場實際設備及管制計畫進行對照。
管制方式與週期是否適當？	管制計畫、週期設定依據及適用要求。
校正結果是否已完成評估？	依驗收準則執行的評估紀錄及使用決定。
執行人員或機構是否具備相應能力？	能力證明、使用的量測標準；如有要求，提供認證或指定範圍。
設備狀態及使用限制是否清楚？	標籤、管理資訊及使用指引。
設備是否受到適當保管與追蹤？	保管指引、追蹤紀錄及維修紀錄（如有）。
能否確認受影響產品？	設備與檢驗結果之間的關聯紀錄；如曾發生異常，提供相關處理紀錄。

常見問題（FAQ）

問題	回答
所有量測設備都必須校正嗎？	不一定。依設備使用目的、量測結果的影響程度及適用要求，設備可能需要進行檢定、校正、查證，或採取其他適當的管制措施。
校正是否一定要委託外部機構執行？	ISO 9001:2015 並未要求所有校正活動皆須委外執行。若企業自行執行，應確保人員能力、方法、量測標準及相關紀錄符合要求，同時滿足其他適用要求。
客戶提供的設備也需要管制嗎？	需要。如果量測結果被用於判定符合性，或用於管制影響品質的參數，工廠應與客戶明確約定管理責任，並在使用前確認設備符合使用條件。
設備仍在有效期限內，但曾受到撞擊，可以繼續使用嗎？	對可能受影響的量測作業，應先暫停使用並評估設備狀態。確認設備符合相關要求後，方可重新使用。
工廠內所有量測設備都需要檢定嗎？	不需要。檢定義務應依量測設備類型、使用目的及適用法規判定。不屬於強制檢定範圍的設備，如果其結果被用於確認要求，仍需採取適當的管制措施。