食品包裝製造企業需要 ISO 9001、ISO 22000 還是 HACCP？

生產食品用瓶、罐、塑膠托盤、塑膠盒、PE／PP／PET 薄膜、複合膜或金屬包裝的企業，不僅需要管控成品規格與品質。對於直接接觸食品的包裝，材料、結構及使用條件亦須納入評估。

並非所有食品包裝製造企業都適用同一種選擇。ISO 9001、ISO 22000 與 HACCP 的適用範圍不同；適合的方向取決於客戶要求、包裝類型及工廠的管控目標。

本文協助企業釐清包裝適用要求、區分各系統的範圍，並在申請驗證前確定應優先採行的方向。

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各種情況下，應優先採用 ISO 9001、ISO 22000 還是 HACCP？

企業不應以哪一項標準較為普及作為選擇起點。食品包裝企業應先確認哪些問題會直接影響客戶要求的符合性，再選擇管控範圍相符的系統。

當客戶重視樣品核准、規格、技術參數、批次間的一致性、變更管制、不良率、交貨進度及客訴處理時，企業宜優先考慮 ISO 9001。

當企業需要證明其具備持續符合既定要求的能力時，該系統較為適用。ISO 9001 不取代證明包裝適合食品接觸用途所需的技術文件、技術規範或測試。

當客戶要求建立食品安全管理系統，或企業需要系統化管理可能影響食品用包裝安全性的危害時，應考慮 ISO 22000。

依包裝類型及使用條件而定，其適用範圍可包括進料、印刷油墨、膠黏劑、溶劑、塗層、衛生、儲存、追溯及供應商活動。

當企業需要針對特定產品群、產線或製程集中進行危害分析與控制時，可考慮 HACCP；尤其是在客戶明確指定此項要求的情況下。

PET 瓶吹製、塑膠托盤成型、薄膜印刷與複合，或金屬罐製造等產線，在原料、製程及危害方面皆有差異。企業不宜以同一份危害分析表套用於所有產品，亦不應在完成分析前即預先判定 CCP。

食品用印刷複合膜工廠可能既需要維持厚度、印刷顏色、黏著性及批次間的一致性，也需要管控原料、油墨、膠黏劑、溶劑、衛生及儲存等相關因素。

在此情況下，企業可考慮結合 ISO 9001 與 ISO 22000。是否整合應依據客戶要求及活動的實際風險，而非僅因市場趨勢或追求較多驗證證書。

企業通常無須同時導入三者。ISO 22000 已整合前提方案及 HACCP 原則，因此導入 ISO 22000 的企業並不當然需要另行建立一套獨立的 HACCP 系統。

然而，如客戶明確要求 HACCP，企業應在選擇前確認可接受的形式、要求範圍及相關評估條件。

在確認各系統的適用範圍後，企業應檢視三類資訊：包裝的法規與技術要求、客戶條件，以及需納入評估的活動範圍。這些資訊是選擇符合實際營運方向的基礎。

對於直接接觸食品的包裝，企業需要確認材料、結構及實際使用條件所適用的要求。

《食品安全法》第 55/2010/QH12 號第 18 條第 1 項及第 2 項規定，食品包裝、盛裝用器具與材料必須以安全原材料製造，不得向食品遷移有害物質或異味，並須符合相應的技術規範。

對於部分直接接觸食品的包裝及器具，企業可對照以下技術規範：

對於複合膜或多層包裝，企業不宜僅依材料名稱判斷。應評估實際結構、直接接觸食品的內層，以及溫度、接觸時間、冷凍、加熱或殺菌等使用條件。

符合技術規範並不代表企業已建立品質或食品安全管理系統。反之，ISO 9001、ISO 22000 與 HACCP 亦不取代各類包裝所需符合的法規要求、測試或符合性證明文件。

客戶可能明確要求 ISO 9001、ISO 22000、HACCP 或特定的評估方案。也有些情況下，客戶不要求特定驗證，但要求企業證明其品質或食品安全管控能力。

企業應檢視合約、技術要求、供應商手冊、報價邀請文件、評估查檢表及相關電子郵件。並應釐清該驗證是強制條件、優先評選條件，或僅是供應商核准程序中的部分佐證。

除驗證外，客戶亦可能要求測試、樣品核准、技術文件、工廠評估、符合時程，或指定可接受的驗證機構。企業應同時檢視這些條件，而非只聚焦於驗證名稱。

驗證範圍應如實反映企業的實際活動。因此，企業應明確界定預計納入評估的法人、地點、產品群、產線及製程。

對於印刷、薄膜複合、加工或運輸等委外製程，企業需要在系統範圍內明確界定責任及管控方式。

確認範圍後，企業應檢視現有流程、文件及資源，以減少評估時可能產生的問題。

企業是否已收到客戶提出的驗證要求或評估查檢表？
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問題	回答
非直接接觸食品的包裝需要 ISO 22000 嗎？	無法僅依接觸形式作出結論。企業應評估包裝的角色、生產過程中的風險及客戶的具體要求。
企業僅進行印刷、薄膜複合或成型製程，未生產完整包裝，能導入 ISO 22000 嗎？	可以。是否導入不取決於企業是否完成整個包裝製造流程，而取決於其在供應鏈中的位置，以及對可能影響輸出安全因素的管控能力。
使用再生塑膠或再生材料製造食品包裝時，ISO 9001 或 ISO 22000 是否足以證明產品符合要求？	不足夠。系統驗證本身不能自動證明再生材料適合食品接觸用途。企業仍需具備材料來源、使用條件、適用技術要求及相應評估證據等文件。