ISO 13485:2016/MDMS Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế

1. ISO 13485:2016/MDMS Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế là gì?

2. Lợi ích của việc chứng nhận

3. Đối tượng áp dụng

4. Điều kiện cơ bản để đăng ký chứng nhận

5. Các bước chứng nhận

ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn quốc tế được thiết kế để giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu quy định và duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao. Tiêu chuẩn này yêu cầu các tổ chức thiết lập một quy trình quản lý chất lượng toàn diện, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ sản phẩm. ISO 13485:2016 áp dụng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà cung cấp và các ngành công nghiệp liên quan.

Khi tổ chức đạt được chứng nhận ISO 13485, họ sẽ nhận được nhiều lợi ích. Trước tiên, tiêu chuẩn này giúp nâng cao mức độ quản lý chất lượng của tổ chức, đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu về an toàn và hiệu suất theo quy định pháp lý. Thứ hai, nó góp phần tăng cường khả năng cạnh tranh của tổ chức, mang lại lợi thế và cơ hội kinh doanh trên thị trường. Hơn nữa, chứng nhận ISO 13485 cũng giúp nâng cao uy tín và sự hài lòng của khách hàng, từ đó thúc đẩy sự tăng trưởng và cải tiến liên tục trong hoạt động kinh doanh.
 

ISO 13485 áp dụng cho tất cả các loại và quy mô của các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà cung cấp, phân phối và các nhà cung cấp dịch vụ liên quan. Dù là doanh nghiệp lớn hay nhỏ, tất cả đều có thể nhận được nhiều lợi ích từ việc thực hiện và chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485. Ngoài ra, tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các tổ chức và cơ sở liên quan đến thiết bị y tế, chẳng hạn như các cơ sở sửa chữa và hiệu chuẩn thiết bị y tế.

Để đăng ký chứng nhận ISO 13485, tổ chức cần đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

1. Sở hữu một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh và đáp ứng yêu cầu của ISO 13485.

2. Tổ chức phải thực hiện và tuân thủ các yêu cầu quản lý chất lượng được mô tả trong tài liệu.

3. Cần thực hiện đánh giá nội bộ để đảm bảo hiệu quả và sự tuân thủ của hệ thống.

4. Chuẩn bị các tài liệu và chứng từ liên quan để phục vụ cho cơ quan chứng nhận tiến hành kiểm tra.

Các bước xác nhận ISO 13485 thường được thực hiện bởi các tổ chức chứng nhận đã được công nhận. Các bước xác nhận bao gồm:

	Nộp đơn xin chứng nhận: Tổ chức gửi đơn xin chứng nhận tới cơ quan chứng nhận được công nhận và cung cấp các tài liệu liên quan.

	Xem xét tài liệu: Cơ quan chứng nhận sẽ xem xét các tài liệu của tổ chức để đảm bảo chúng đáp ứng yêu cầu của ISO 13485.

	Kiểm tra hiện trường: Nhân viên đánh giá của cơ quan chứng nhận sẽ đến tận nơi của tổ chức để thực hiện kiểm tra, bao gồm việc xem xét tài liệu và quan sát thực tế.

	Báo cáo và kết quả kiểm tra: Cơ quan chứng nhận sẽ viết báo cáo dựa trên kết quả đánh giá và thông báo kết quả cho tổ chức.

	Nhận chứng chỉ chứng nhận: Nếu tổ chức vượt qua kiểm tra, sẽ nhận được chứng chỉ ISO 13485, chứng minh rằng tổ chức đã thiết lập hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485.

Bạn cũng có thể quan tâm đến các tiêu chuẩn sau:

ISO 9001:2015/QMS Hệ thống Quản lý Chất lượng 

ISO 22716 Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt cho mỹ phẩm quốc tế

IECQ QC080000:2017 Hệ thống quản lý quá trình chất độc hại đối với linh kiện và sản phẩm điện tử.

Tại sao nên chọn ARES?
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận sản phẩm và hệ thống, ARES đã phát triển các dịch vụ chuyên môn có thể sánh ngang với các tổ chức danh tiếng toàn cầu, với giá trị của chứng chỉ được công nhận trên toàn thế giới và sự tin tưởng của khách hàng. Đội ngũ của ARES luôn nỗ lực cung cấp dịch vụ chứng nhận chất lượng cao, hỗ trợ các doanh nghiệp thông qua quy trình kiểm toán chứng nhận của bên thứ ba, đảm bảo các tổ chức nhận được chứng chỉ ISO công bằng và khách quan, đồng thời thúc đẩy cải tiến liên tục, đánh giá và kiểm soát hiệu quả hệ thống quản lý cũng như tuân thủ các quy định pháp lý liên quan. ARES luôn đưa ra các đề xuất cải tiến kịp thời để đảm bảo rằng các hệ thống này được thực hiện hiệu quả và bền vững, giúp ban lãnh đạo đạt được các mục tiêu phát triển và đáp ứng nhu cầu cũng như kỳ vọng của khách hàng.