如果瓷牙產品屬於醫療器材管理範圍，且瓷牙製作實驗室（Labo）屬於醫療器材製造單位，依據第 98/2021/NĐ-CP 號法令第 8 條第 1 款規定，該單位必須符合 ISO 13485 要求。

然而，並非所有被稱為「瓷牙製作實驗室」的單位都可以直接認定屬於上述情況。企業需要先確認產品的管理範圍，以及實驗室在實際製造流程中所扮演的角色，才能進一步判斷相應的法律要求。

瓷牙是否屬於醫療器材管理範圍？

第 98/2021/NĐ-CP 號法令並非僅依據產品名稱判定其是否屬於醫療器材。判斷瓷牙是否納入醫療器材管理範圍時，需要依照第 2 條第 1 款的定義進行比對，尤其應重點確認產品的預期用途。

依據第 2 條第 1 款，醫療器材必須同時符合以下兩組條件：**產品可單獨或搭配其他產品，依醫療器材所有權人的指定，用於第 a 點所規定的一項或多項用途；同時，產品不得主要透過藥理、免疫或代謝機制在人體內或人體表面發揮作用，若涉及上述機制，則該機制僅能作為達成第 a 點所述用途的輔助方式。

對於牙科修復產品，企業需要釐清：

• 產品依醫療器材所有權人的指定，用於何種目的；
• 其預期用途是否屬於彌補損傷、創傷，或檢查、替代、調整、支援人體解剖結構與生理過程等情況；
• 產品是否透過藥理、免疫或代謝機制在人體內或人體表面發揮作用；
• 若涉及上述機制，該機制是否僅具有輔助作用，以達成第 2 條第 1 款 a 點所規定的用途。

實務上，越南衛生部醫療器材管理資訊入口網站已公開多份「無金屬瓷牙」產品的相關資料，並將其列為 B 類醫療器材。然而，企業不應因此直接認定所有牙科修復產品都具有相同的分類結果；實際判定仍須依據每項產品的特性及預期用途進行確認。

哪些情況下瓷牙製作實驗室必須符合 ISO 13485？

依據第 98/2021/NĐ-CP 號法令第 8 條第 1 款，醫療器材製造單位必須符合 ISO 13485 品質管理系統標準。因此，如果瓷牙已被確認屬於醫療器材，且實驗室實際上扮演醫療器材製造單位的角色，即屬於必須符合此項要求的情況。

換言之，ISO 13485 的義務取決於實驗室在醫療器材製造活動中的實際角色，而不能僅依據「瓷牙製作實驗室」的名稱，或是否採取依訂單加工等營運形式來判斷。

1. 如何確認實驗室的實際角色？

第 98/2021/NĐ-CP 號法令並未另行規定一套專門用於判定瓷牙製作實驗室是否屬於製造單位的標準。 實務上，企業可依據實驗室的實際作業流程進行比對：

資料接收 → 設計 → CAD/CAM → 加工 → 燒結 → 完成處理 → 檢查 → 交付

依據不同營運模式，企業需要進一步確認：

• 實驗室直接執行哪些製程，以及哪些製程委由外部單位執行；
• 實際進行製造活動的場所；
• 負責產品設計、製造及完成處理的主體；
• 產品交付前負責最終檢查的主體。

上述內容屬於企業進行實務確認時可參考的因素，並非第 98/2021/NĐ-CP 號法令另外規定的判定標準清單，主要目的在於協助企業釐清實驗室的角色及實際活動範圍。

2. 需要區分哪些相關主體？

在進行確認時，企業也應避免將製造單位、醫療器材所有權人，以及以其名義辦理公告或流通註冊的組織視為同一主體。依據實際營運架構，這三種角色不一定由同一單位承擔。

明確區分不同主體，有助於瓷牙製作實驗室正確認定自身在產品製造及管理鏈中的角色。只有當實驗室實際屬於醫療器材製造單位時，企業才需要進一步確認 ISO 13485、符合製造條件之公告，以及製造場所等單位層級的相關要求。

取得 ISO 13485 就足以製造及流通瓷牙產品嗎？

在確認瓷牙製作實驗室屬於醫療器材製造單位後，企業還需要進一步檢查三大類事項：符合製造條件之公告文件、製造場所，以及適用於各項產品的相關程序。

上述三類事項彼此具有關聯，但仍應分別進行確認，以避免 ISO 認證資訊、製造單位資訊及產品文件之間出現不一致的情況。

1. ISO 13485 與符合製造條件之公告文件

依據第 98/2021/NĐ-CP 號法令第 9 條，符合製造條件之公告文件包括：

• 符合製造條件之公告文件；
• 由依法符合規定的符合性評鑑機構所核發之 ISO 13485 品質管理系統認證證書；
• 如屬適用情況，應提供證明符合第 8 條第 2 款相關條件的文件。

企業進行確認時，應特別檢查認證證書上的主體、ISO 13485 認證範圍、目前實際製造的產品，以及公告文件中的相關資訊是否一致。

如果製造活動發生變更，企業也需要評估該變更是否影響 ISO 13485 認證範圍及公告文件，並依實際適用情況辦理相關更新。

2. 製造場所與公告資訊應如何保持一致？

依據第 11 條規定，在開始進行醫療器材製造之前，製造單位有責任向製造場所所在地的衛生主管機關提交相關公告文件。製造場所則依品質管理系統認證證書所記載的地址進行確認。

因此，瓷牙製作實驗室需要比對：

• ISO 13485 認證證書所記載的製造場所；
• 實際進行製造活動的地點；
• 符合製造條件之公告文件中所記載的製造場所。

如果公告文件中的資訊發生變更，製造單位必須製作變更通知文件，並附上相關資料，在變更發生日起 3 個工作日內將相關資料更新至已公開的公告文件中。

此外，如果企業擴增或新增製造場所，也需要同步檢查該變更對 ISO 13485 認證範圍以及符合製造條件公告文件可能造成的影響。

3. 產品分類如何決定其流通程序？

製造單位即使已取得 ISO 13485，並完成符合製造條件之公告，仍不能取代個別產品所應履行的相關程序。

依據第 4 條，醫療器材按照其設計及製造所涉及的潛在風險程度分為 A、B、C、D 四類。企業不應直接認定所有瓷牙產品均屬於相同類別，而應依照適用的醫療器材分類規定確認各項產品的分類結果。

此外，自 2026 年 7 月 1 日起，在判定醫療器材風險程度及相關管理要求時，還需要同步比對第 24/2026/TT-BYT 號通知及其他現行相關規定。

依據第 26 條第 2 款，對於 A、B 類醫療器材，在提交適用標準公告文件時，仍在有效期限內的 ISO 13485 品質管理系統認證證書屬於申請文件的一部分。

如果發生醫療器材所有權人、類別、種類、預期用途、使用適應範圍變更，或新增製造單位、產品代碼等情況，流通編號持有人必須依據第 28 條第 3 款重新辦理適用標準公告。

因此，瓷牙製作實驗室需要同時追蹤製造單位層級的文件狀態，以及每一項產品的法律合規狀態，而不能只關注 ISO 13485 認證本身。

ISO 13485 如何應用於瓷牙製作實驗室的流程？

對瓷牙製作實驗室而言，ISO 13485 應依照每一個實際製造案件的流程加以導入，從資料接收、設計、材料使用，到加工、檢查及產品交付，都需要納入管理。

管理重點並不在於建立多少份程序文件或表單，而在於系統能否持續一致地運作，並在需要時完整追溯相關證據。

1. 資料、設計及變更管理

一個牙科修復案件通常從掃描資料、技術要求、色澤以及牙醫或診所提供的相關資訊開始。瓷牙製作實驗室需要明確確認哪些資料屬於設計輸入、由誰負責接收，以及哪一個版本會被轉入設計階段。

在處理過程中，客戶提供的資料或要求可能發生變更。此時，實驗室需要識別最新版本、記錄變更內容，並確保新的資訊能正確傳遞至相關製程。

如果實驗室負責產品設計，相關紀錄應能清楚確認設計執行人員、設計版本，以及轉入製造前的審查或核准結果。如此可降低後續製程持續使用已變更或不再適用資料的風險。

2. 材料、製造及委外製程的追蹤管理

使用的材料需要針對供應來源、種類、批號、驗收狀態及儲存條件進行管控。

同時，掃描設備、銑削機、燒結爐，以及相關量測與檢查設備，也應依其實際使用要求進行適當管理。

在製造過程中，瓷牙製作實驗室需要控制 CAD/CAM、銑削、燒結及完成處理等重要製程的關鍵參數與判定標準。

如果部分製程委由外部單位執行，企業需要明確規定技術要求、驗收標準，以及對委外結果進行管控的相關證據，再進入後續製程或交付產品。

3. 確保產品輸出、追溯性及客戶回饋處理

產品交付之前，瓷牙製作實驗室需要根據產品特性制定驗收標準，並保存相應的檢查結果。如果產品不符合要求，相關修復、調整或重新製作作業應留下紀錄，並在出貨前重新進行檢查。

整個製造流程也需要維持產品的可追溯性。透過一個案件編號，實驗室應能追溯並連結至設計資料、使用材料、相關製程以及相應的檢查結果。

產品交付後若收到客戶回饋，上述資料可協助企業確認涉及的產品、分析可能原因，並追蹤後續處理結果。如此一來，ISO 13485 才能真正成為實際運作的管理系統，而非僅是一套為因應稽核而存在的文件。

瓷牙製作實驗室在 ISO 13485 認證評鑑前應準備哪些事項？

在產品範圍及製造單位角色確認完成後，瓷牙製作實驗室應將準備重點放在能夠證明 ISO 13485 系統已實際導入日常作業的相關證據。

準備工作的重點應放在系統的符合性，以及企業是否能證明系統已實際執行，而非僅檢查已制定多少份程序文件或表單。

瓷牙製造單位何時必須取得 ISO 13485？

如果瓷牙產品屬於醫療器材管理範圍，且瓷牙製作實驗室屬於醫療器材製造單位，依據第 8 條規定，該單位必須符合 ISO 13485。ISO 13485 同時也是符合製造條件公告文件中的一項必要資料；然而，該認證不能取代個別產品所適用的分類及流通相關程序。

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