生产工厂测量设备控制：FDI企业按照ISO 9001需要注意哪些事项？

生产工厂测量设备控制：FDI企业按照ISO 9001需要注意哪些事项？

仅有校准标签或校准证书，并不足以证明测量设备适用于当前所执行的测量活动。工厂还需要审核校准结果，明确设备的使用条件，并在设备出现偏差时评估其对产品可能造成的影响。

对于FDI企业而言，测量设备控制还需要满足集团及客户的技术要求。本文将重点说明哪些设备需要纳入控制范围，何时需要进行检定、校准或验证，以及如何按照ISO 9001要求管理相关记录并处理设备偏差。

ISO 9001对监视和测量资源有哪些要求？

当企业使用监视和测量结果来验证产品和服务是否符合要求时，应确保所得结果有效且可靠。ISO 9001:2015第7.1.5条的要求可概括为以下五个方面：

提供适宜的资源： 确定并提供满足监视和测量活动所需的资源。
保持资源的适用性： 确保相关资源持续适合其预期用途，并保留成文信息作为证据。
必要时确保测量溯源性： 当测量溯源性属于要求，或被认为是确保测量结果可信度的重要因素时，测量设备应按照规定周期或在使用前进行校准、验证，或同时实施两者。所使用的测量标准应能够溯源至国家或国际测量标准。如果不存在此类标准，则应保留实施校准或验证所依据的相关资料。
识别设备状态并实施保护： 明确设备状态，并采取措施防止因调整、损坏或性能退化而导致校准状态和测量结果失效。
评估对以往测量结果的影响： 当发现设备不适合其预期用途时，应确定以往测量结果是否仍然可信，并针对相关结果及由此作出的决定采取适当措施。

工厂中的哪些设备需要纳入控制？

1. 根据测量用途确定控制范围

确定控制范围时，应首先回答一个问题：测量结果将用于作出什么决定？

当测量结果用于判定原材料是否合格、控制影响质量的工艺参数，或作为成品验收依据时，相关设备均应纳入评估范围。具体控制程度则取决于测量要求，以及测量结果发生偏差时可能造成的后果。

2. 按生产工序逐一排查

企业宜按照实际生产流程逐个环节进行排查，以避免遗漏安装在生产线上的设备，或集成在机器内部的测量装置。

工序	需要排查的设备示例	测量结果的作用
原材料接收	秤、游标卡尺、千分尺	核对来料验收标准
加工、生产	温度传感器、压力表	监控影响质量的工艺参数
成品检验	尺寸测量仪器、秤	作为产品验收依据
产品储存	温度、湿度监测设备	控制规定的储存条件

3. 区分符合性判定设备与参考设备

例如，用于按照图纸检验产品尺寸的游标卡尺，其测量结果直接用于产品验收，因此需要实施与其用途相适应的控制。

相比之下，如果某把尺仅用于备料阶段的初步估算，则可以作为参考设备进行管理，前提是其测量结果不用于产品验收、加工参数决策，也不用于控制影响产品质量的参数。

企业需要注意，单纯贴上“参考用”标签，并不能改变设备实际应承担的控制要求。如果该设备仍用于判定产品是否符合要求，就应按照其实际用途实施相应控制。

4. 对照客户、集团及适用法规要求

FDI工厂需要将设备清单与图纸、控制计划以及客户和集团的技术要求进行核对。同时，企业还应审查适用的计量法规，根据测量设备类型及使用目的，判断相关设备是否属于法定强制控制范围。

假设案例： 工厂从集团接收一台设备，并随附国外出具的校准证书。在投入使用前，负责人应核对设备编号、校准范围以及工厂实际测量要求，以判断现有资料是否足以证明设备适用，或是否还需要补充相应的控制活动。

校准、检定和验证有什么区别？

1. 区分三种方式的目的

三类活动承担的功能并不相同。同一台设备可能需要结合多种活动，才能同时满足法规要求和实际测量活动的技术要求。

方式	目的	企业需要注意的事项
校准	建立测量标准所提供的量值与设备示值之间的关系，并考虑测量不确定度，从而为确定测量结果提供依据。	校准并不等同于设备调整。企业还需要结合实际测量要求对校准结果进行评价。
检定	对计量器具的计量技术特性进行评价和确认，以判断其是否符合适用的计量技术要求。	对属于强制要求的情形，应按照适用规定确认对象、检定方式及实施机构等要求。
验证	提供客观证据，证明设备满足已经确定的要求。	应明确验收准则、验证方法及相应证据。验证不能替代依法要求实施的强制检定。

关于“校准”和“验证”的定义，可参考《国际计量学词汇》（VIM）。

法规提示：

第45/2026/TT-BKHCN号通知自2026年9月1日起生效，对计量领域的部分规定进行了修订，以简化相关行政程序。其中，第二章修订了关于第2类计量器具的第23/2013/TT-BKHCN号通知；第三章修订了关于检定、校准和测试活动的第54/2025/TT-BKHCN号通知。

企业是否负有检定义务，应结合具体计量器具类型、使用目的及适用法规进行判断，同时关注相关规定的最新修订和补充内容。

2. 确定控制周期

ISO 9001:2015并未统一规定所有设备都必须采用12个月的控制周期。企业应根据不同情况分别确定：

强制检定： 按照适用法律法规规定的周期及检定情形执行。
校准或验证： 根据适用要求、制造商建议、使用频率、使用环境、历史偏差情况以及对质量的影响确定周期。
周期评审： 当设备稳定性下降、使用条件发生变化或适用要求调整时，应重新评估控制周期。企业可参考ILAC-G24:2022/OIML D 10:2022。

3. 使用前评估校准结果

收到校准证书后，应由具备相应能力的人员对以下五项内容进行审核，再决定设备是否可以投入使用：

设备信息： 核对证书中的设备识别编号、序列号（如有）与实际设备是否一致。
校准范围： 检查量程、校准点及相关条件是否覆盖工厂实际测量需求。
验收准则： 将评价标准，包括证书中用于作出结论的判定准则，与设备实际使用要求进行核对。
结果数据： 审核误差（相对于参考值的差值）、修正值（用于补偿系统误差的数值）以及测量不确定度（测量值可能分散的程度），据此评价设备是否适用。
使用结论： 记录评价人员、使用决定以及适用范围和附加使用条件（如有）。

工厂测量设备控制流程

企业可按照以下六个步骤对测量设备实施控制：

步骤	主要工作及输出
1. 确定需要控制的设备	审查测量活动、使用目的及适用要求，明确设备控制范围。
2. 识别设备并建立清单	分配设备编号，建立设备清单，并明确管理责任。
3. 确定控制方式和周期	制定检定、校准或验证计划，并确定控制周期及验收准则。
4. 按计划实施	安排符合能力及适用要求的人员或机构执行相关活动，并保存实施结果。
5. 评价并更新设备状态	记录使用决定，清晰标识设备状态、使用范围及限制条件，防止误用。
6. 保存记录并持续跟踪	保存设备历史记录，跟踪下一次到期时间，实施适当保管，并记录故障、维修或调整情况。

根据风险水平和适用要求，企业还宜将设备编号与产品检验记录建立关联。当设备发生偏差时，可据此识别可能受到影响的产品批次。

如何处理逾期或不符合要求的测量设备？

在采取处理措施之前，企业需要先区分以下三种情况：

情况	需要注意的事项
检定、校准或验证逾期	表示相关控制活动未按期完成，并不直接等同于设备已经发生偏差。
不符合验收准则	已有证据表明设备无法满足其预期用途对应的测量要求。
受到撞击、损坏或发生异常调整	即使设备仍在有效期内，也已有理由怀疑其测量能力可能受到影响。

步骤1：防止设备继续使用

对于可能受到影响的测量活动，应暂停使用相关设备，明确标识其状态，并采取措施防止误用。

随后根据实际情况实施检定、校准、验证或维修。只有在确认设备重新满足使用条件后，方可恢复使用。

步骤2：确定可能受到影响的测量结果范围

企业应结合设备使用历史、最近一次控制结果、控制有效期及异常发生时间，确定需要复核的时间范围和测量活动。

在维修或调整前取得的检查或校准结果，有助于判断设备实际偏差程度。因此，影响范围的评估不应仅从发现问题的时间点开始。

步骤3：评估并处理相关产品

企业需要识别相关产品及批次，并根据现有证据和适用要求决定是否重新测量、隔离或采取其他处理措施。

设备不符合要求，并不意味着所有曾经使用该设备测量的产品都存在质量问题。企业还需要综合考虑偏差程度、产品要求以及是否具备重新检验条件。

如果已交付产品可能受到影响，应按照适用规定、客户协议及集团内部程序进行通知并协调处理。同时，应保留影响评估结果及已采取措施的相关记录。

FDI企业常见的测量设备管理问题

不区分设备用途和影响程度，将所有设备纳入同一种控制模式。
默认所有设备均采用12个月周期，没有结合使用历史以及客户、集团的特殊要求进行评估。
只检查校准或检定是否在有效期内，却忽略结合实际测量要求评价校准结果。
未清晰识别仅用于参考的设备，导致设备存在被误用于符合性判定的风险。
设备出现偏差后，由于记录之间缺乏必要关联，无法准确识别可能受到影响的产品。
工厂、集团与客户之间的要求未得到统一，导致控制周期、校准范围或验收准则应用不当。

客户审核前准备清单

可能审核的内容	需要准备的证据
设备清单是否覆盖所有需要控制的设备？	与现场实际设备及控制计划核对后的设备清单。
控制方式和周期是否适宜？	控制计划、周期确定依据及适用要求。
校准结果是否经过评价？	按验收准则进行的评价记录及设备使用决定。
实施人员或机构是否具备相应能力？	能力证明、所使用的测量标准，以及适用情况下的认可或指定范围。
设备状态及使用限制是否明确？	状态标签、管理信息及使用说明。
设备是否得到适当保管和跟踪？	保管要求、跟踪计划以及维修记录（如有）。
是否能够识别受影响的产品？	设备与产品检验结果之间的关联记录，以及已发生问题时的处理记录。

常见问题（FAQ）

问题	回答
所有测量设备都必须进行校准吗？	不一定。根据设备使用目的、测量结果的影响以及适用要求，设备可能需要进行检定、校准、验证，或采用其他适宜的控制方式。
是否必须委托外部机构进行校准？	ISO 9001:2015并未要求所有校准活动必须外包。如果企业自行实施，应确保人员能力、方法、测量标准及相关记录满足要求，同时符合其他适用要求。
客户提供的设备也需要控制吗？	如果其测量结果用于判定符合性，或用于控制影响质量的参数，则需要实施相应控制。工厂应与客户明确责任，并在使用前确认设备满足使用条件。
设备仍在有效期内，但受到撞击后还能继续使用吗？	对可能受到影响的测量活动，应暂停使用并评估设备状态。只有在确认设备仍满足相关要求后，方可恢复使用。
工厂内所有测量设备都需要进行检定吗？	不需要。检定义务应根据计量器具类型、使用目的以及适用法律法规确定。即使设备不属于强制检定范围，如果其测量结果用于验证相关要求，也仍应采取适宜的控制措施。