如果义齿产品属于医疗器械管理范围，且义齿加工所属于医疗器械生产机构，则该机构须依据第 98/2021/NĐ-CP 号法令第 8 条第 1 款的规定，符合 ISO 13485 标准。

但是，并非所有被称为“义齿加工所”的单位均可直接认定属于上述情形。企业需要准确判断产品的监管范围，以及加工所在生产过程中的实际角色，进而确定相应的法律要求。

本文将依据经修订

义齿是否属于医疗器械管理范围？

第 98/2021/NĐ-CP 号法令并非仅依据产品名称来界定医疗器械。判断义齿是否属于医疗器械管理范围，需要对照第 2 条第 1 款中的定义，尤其应关注产品的预期用途。

根据第 2 条第 1 款，医疗器械须同时满足两类要求：一是由医疗器械所有者指定，可单独或组合使用，以实现 a 点所规定的一项或多项目的；二是在人体内或人体表面不通过药理、免疫或代谢机制发挥主要作用，或即使使用这些机制，其仅对实现预期用途起辅助作用。

对于牙科修复类产品，企业需要明确：

• 产品依照医疗器械所有者的指定用于何种目的；
• 该预期用途是否属于补偿损伤、创伤，或检查、替代、调整、支持解剖结构及生理过程的情形；
• 产品是否在人体内或人体表面采用药理、免疫或代谢机制；
• 如采用上述机制，其是否仅对实现第 2 条第 1 款 a 点规定的预期用途起辅助作用。

在实际操作中，越南卫生部医疗器械管理信息门户已公开多项“无金属烤瓷牙”产品的申报资料，并将其列为 B 类医疗器械。但企业不应据此默认所有牙科修复产品均具有相同分类结果；仍应根据每项产品的特性及预期用途进行判定。

义齿加工所何时需要符合 ISO 13485？

根据第 98/2021/NĐ-CP 号法令第 8 条第 1 款，医疗器械生产机构必须符合 ISO 13485 质量管理体系标准。因此，如义齿已被确定为医疗器械，且加工所实际承担医疗器械生产机构的角色，则该机构须符合此项要求。

因此，ISO 13485 义务取决于加工所在医疗器械生产活动中的实际角色，而不只是取决于其是否称为“义齿加工所”，或其是否按照订单进行加工。

1. 如何确定义齿加工所的实际角色？

第 98/2021/NĐ-CP 号法令未针对义齿加工所是否属于生产机构设定单独的判定标准。 在实践中，企业可结合加工所的流程，对其实际活动进行核查：

接收数据 → 设计 → CAD/CAM → 加工 → 烧结 → 精修 → 检验 → 交付

根据不同的运营模式，企业需明确：

• 加工所直接实施的工序，以及委托外部单位实施的工序；
• 实际开展生产活动的地点；
• 对产品设计、生产及最终完成承担责任的主体；
• 在交付前对产品进行检验的主体。

上述内容属于实践核查要素，并非第 98 号法令另行规定的判定标准清单，其目的在于帮助企业明确加工所的角色及其活动范围。

2. 需要区分哪些主体？

在核查过程中，企业还应避免将生产机构、医疗器械所有者以及声明或上市登记文件的持有人混为一谈。根据具体运营安排，这三类角色未必由同一单位承担。

清晰区分各主体，有助于加工所准确确定其在产品生产及管理链条中的角色。当加工所实际属于医疗器械生产机构时，企业方可进一步核查 ISO 13485、生产条件符合性声明及生产地点等机构层面的要求。

具备 ISO 13485 就足以生产和上市义齿吗？

在确认加工所属于医疗器械生产机构后，企业还需核查三方面内容：生产条件符合性声明文件、生产地点，以及适用于每项产品的相关手续。

这三方面相互关联，但仍应分别核查，以避免 ISO 文件、机构信息与产品资料之间出现不一致。

1. ISO 13485 与生产条件符合性声明文件

根据第 98/2021/NĐ-CP 号法令第 9 条，生产条件符合性声明文件包括：

• 生产条件符合性声明文件；
• 由依法开展合格评定的机构签发的 ISO 13485 质量管理体系符合性证书；
• 如属于适用情形，还应提供证明符合第 8 条第 2 款规定条件的相关文件。

企业在核查时，应确认证书上的主体、ISO 13485 认证范围、正在生产的产品与声明文件中的信息是否保持一致。

如生产活动发生变化，企业应评估该变化对 ISO 13485 认证范围及声明文件的影响，并根据适用情形完成更新。

2. 生产地点与声明信息应如何保持一致？

根据第 11 条，在开展医疗器械生产前，生产机构有责任向生产地点所在地的卫生厅提交声明文件。生产地点以质量管理体系证书中载明的地点为准。

因此，义齿加工所应核对：

• ISO 13485 证书中的地点；
• 当前实际生产地点；
• 生产条件符合性声明文件中载明的地点。

如声明文件中的信息发生变化，生产机构须提交变更通知文件及相关资料，并在变更之日起 3 个工作日内，将有关资料更新至已公开的声明文件中。

此外，如企业扩大生产规模或新增生产地点，还应同步核查其对 ISO 13485 认证范围及生产条件符合性声明文件的影响。

3. 产品分类如何决定其上市手续？

即使机构已具备 ISO 13485 并完成生产条件符合性声明，也不能替代每项产品所需履行的相关手续。

根据第 4 条，医疗器械按照与技术设计和生产相关的潜在风险程度分为 A、B、C、D 四类。企业不应默认所有义齿产品均属于同一类别，而应按照适用于每项产品的规定确定其分类结果。

此外，自 2026 年 7 月 1 日起，在确定医疗器械风险等级及相关管理要求时，还需同时对照第 24/2026/TT-BYT 号通知及其他现行相关规定。

根据第 26 条第 2 款，对于 A 类和 B 类医疗器械，在提交标准适用声明资料时，仍在有效期内的 ISO 13485 质量管理体系符合性证书是其组成文件之一。

如医疗器械所有者、类别、型号、预期用途、使用指征发生变更，或新增生产机构、产品代码，上市编号持有人须根据第 28 条第 3 款重新办理标准适用声明。

因此，义齿加工所应同时跟踪生产机构资料的状态及每项产品的合规状态，而不能只关注 ISO 13485 证书。

ISO 13485 如何应用于义齿加工流程？

对于义齿加工所，ISO 13485 应按照每个修复病例的实际流程实施，覆盖从数据接收、设计、材料使用到加工、检验和交付的全过程。

重点不在于程序文件或表单的数量，而在于体系是否能够得到一致实施，并在需要时提供完整、可追溯的证据。

1. 数据、设计及变更管理

一个修复病例通常始于扫描数据、技术要求、颜色信息以及牙医或诊所提供的其他资料。加工所需明确哪些资料作为输入、由谁接收，以及最终采用哪个版本进行设计。

在处理过程中，数据或客户要求可能发生变化。此时，加工所应识别新版本、记录变更内容，并确保最新信息传递至相关工序。

如加工所对设计活动承担责任，相关记录应能够识别设计执行人员、设计版本，以及转入生产前的评审或批准结果。这有助于避免后续工序继续使用已变更或不再适用的数据。

2. 材料、生产及外包过程的追踪

所用材料应在供应来源、类型、批号、接收状态和储存条件等方面得到控制。

同时，扫描仪、铣削设备、烧结炉及相关测量、检验设备，也应按照使用要求进行适当管理。

在生产过程中，加工所应对 CAD/CAM、铣削、烧结和精修等工序中的关键参数及判定准则实施控制。

如存在外包工序，应明确技术要求、验收准则及对外包结果的控制证据，之后方可继续处理或交付产品。

3. 输出保障、可追溯性与反馈处理

在交付前，加工所应根据产品特点确定验收准则，并保留相应的检验结果。如产品不符合要求，对其进行修复、调整或返工时，应予以记录，并在放行前重新检验。

可追溯性也应贯穿全过程。通过一个病例编号，加工所应能够关联对应的设计数据、材料、相关工序及检验结果。

如交付后出现反馈，这些数据有助于企业识别相关产品、分析原因并跟踪处置情况。由此，ISO 13485 才能作为实际运行的管理体系发挥作用，而非仅作为审核所需的文件资料。

义齿加工所在 ISO 13485 认证审核前应准备什么？

在明确产品范围及机构角色后，义齿加工所应重点准备能够证明 ISO 13485 已实际应用于运营活动的相关证据。

准备工作应聚焦于体系适宜性，以及能够证明其实际运行的能力，而非只检查已发布程序文件或表单的数量。

义齿生产机构何时必须具备 ISO 13485？

如义齿产品属于医疗器械管理范围，且加工所属于医疗器械生产机构，则该机构须根据第 8 条符合 ISO 13485。ISO 13485 也是生产条件符合性声明文件的组成部分；但该证书不能替代每项产品所需进行的分类及上市手续。

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