ISO 13485:2016
TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TOÀN DIỆN NGÀNH THIẾT BỊ Y TẾ
Được hơn 27.000 tổ chức trên thế giới tin chọn, ISO 13485 giúp doanh nghiệp thiết bị y tế nâng chuẩn vận hành, đảm bảo an toàn sản phẩm và củng cố niềm tin đối tác quốc tế
THỊ TRƯỜNG SIẾT CHẶT
DOANH NGHIỆP PHẢI CHUẨN HÓA
Khi yêu cầu pháp lý và kiểm định ngày càng khắt khe, ISO 13485:2016 trở thành tiêu chuẩn bắt buộc để doanh nghiệp y tế đảm bảo tính tuân thủ và đủ điều kiện tham gia chuỗi cung ứng quốc tế
Châu Âu (EU): Là căn cứ chính để được cấp dấu CE theo quy định MDR
Hoa Kỳ (FDA): ISO 13485 được tích hợp trực tiếp vào hệ thống QMS quốc gia
MDSAP: Canada, Nhật, Úc, Brazil và Mỹ chỉ chấp nhận doanh nghiệp có chứng chỉ ISO 13485 được quốc tế công nhận
ISO 13485 là minh chứng cho năng lực vận hành theo chuẩn quốc tế – nền tảng giúp doanh nghiệp y tế mở rộng thị trường một cách hợp pháp, an toàn và bền vững
VÌ SAO ISO 13485:2016 LÀ BẮT BUỘC TRONG NGÀNH THIẾT BỊ Y TẾ?
ISO 13485 là chuẩn quản lý cốt lõi giúp doanh nghiệp y tế kiểm soát rủi ro và duy trì chất lượng xuyên suốt vòng đời sản phẩm. Tiêu chuẩn này thiết lập hệ thống vận hành khép kín, bảo đảm mọi giai đoạn từ thiết kế, sản xuất đến lưu hành đều được kiểm soát khoa học và truy xuất minh bạch
Hơn cả một yêu cầu pháp lý, ISO 13485 định hình tư duy quản trị dựa trên phòng ngừa và trách nhiệm xã hội – nền tảng giúp doanh nghiệp xây dựng niềm tin bền vững với cơ quan quản lý, đối tác và người sử dụng
Phòng ngừa rủi ro ngay từ gốc
Hệ thống chất lượng chuyên biệt cho y tế
Cơ sở xây dựng niềm tin bền vững
NHỮNG DOANH NGHIỆP NÀO BẮT BUỘC
CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016?
Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho nhà sản xuất mà cho toàn chuỗi cung ứng thiết bị y tế, bao gồm:
ARES VIETNAM
ĐỐI TÁC CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 ĐƯỢC CÔNG NHẬN TOÀN CẦU
Là đơn vị tư vấn và chứng nhận đạt chuẩn quốc tế, ARES Vietnam hỗ trợ doanh nghiệp toàn diện trong suốt hành trình xây dựng - vận hành - duy trì hệ thống ISO 13485 một cách thực tiễn và hiệu quả
3 lý do chọn ARES Vietnam
NĂNG LỰC CỦA TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ARES VIETNAM
Chúng tôi tự hào là tổ chức chứng nhận đạt chuẩn quốc tế, được công nhận bởi các cơ quan đầu ngành trên thế giới trong lĩnh vực đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý
Việc được công nhận này là minh chứng cho:
Năng lực chuyên môn vững chắc
Tính minh bạch – độc lập trong hoạt động đánh giá
Và giá trị pháp lý quốc tế của các chứng chỉ do ARES Vietnam cấp
Tổ chức công nhận quốc gia của Vương quốc Anh, đại diện cho sự tin cậy toàn cầu trong lĩnh vực chứng nhận
Tổ chức công nhận quốc gia Đài Loan, hỗ trợ các hoạt động chứng nhận đạt chuẩn quốc tế
Tổ chức công nhận của Mỹ, thành viên IAF – đảm bảo tính hợp lệ của chứng nhận trên toàn thế giới
ĐỘI NGŨ CHUYÊN GIA - NỀN TẢNG CHO SỰ KHÁC BIỆT
Tập hợp những chuyên gia giàu kinh nghiệm, được đào tạo và công nhận quốc tế, ARES Vietnam cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trên hành trình chuẩn hóa và phát triển bền vững
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN
ISO 13485:2016 TẠI ARES VIETNAM
Lộ trình 6 bước chuẩn mực, đồng hành từ tư vấn đến chứng nhận
LIÊN HỆ ARES VIETNAM
Quý khách vui lòng liên hệ ARES Vietnam qua hotline hoặc mạng xã hội chính thức
TIẾP NHẬN NHU CẦU
Dựa trên thông tin do doanh nghiệp cung cấp, thực hiện báo giá và ký kết hợp đồng
TIẾN HÀNH ĐÁNH GIÁ
Thẩm định hệ thống hiện tại và đề xuất điều chỉnh quy trình vận hành
CHUYÊN GIA GIÁM SÁT
Đồng hành cùng doanh nghiệp khắc phục điểm chưa đạt, đảm bảo đáp ứng yêu cầu đánh giá
CẤP CHỨNG CHỈ
Doanh nghiệp đạt yêu cầu sẽ được cấp chứng chỉ thông qua đề xuất của ARES Vietnam đến cơ quan chứng nhận
TÁI ĐÁNH GIÁ
Trong thời hạn 3 năm hiệu lực, cần thực hiện giám sát định kỳ hằng năm để duy trì chứng chỉ
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN
ISO 13485:2016 CỦA ARES VIETNAM
Chứng chỉ ISO 13485:2016 mà ARES Vietnam cấp mang dấu IAS, IAF – bảo chứng cho giá trị và tính công nhận toàn cầu
*Hình ảnh minh họa mẫu chứng nhận ISO 13485:2016 được cấp bởi ARES Vietnam
CÂU HỎI THƯỜNG GẶP VỀ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
-
Chứng nhận ISO 13485:2016 có bắt buộc để thiết bị được lưu hành không?
Không phải lúc nào cũng bắt buộc, nhưng ISO 13485 thường là điều kiện tiên quyết trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại nhiều quốc gia – đặc biệt với sản phẩm thuộc nhóm B, C, D có mức độ rủi ro cao
-
ISO 13485:2016 có thay thế được CE hay FDA không?
Không. ISO 13485 là nền tảng hệ thống quản lý chất lượng, hỗ trợ đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của CE (Châu Âu) và FDA (Hoa Kỳ), nhưng không thay thế các quy trình cấp phép pháp lý của từng thị trường
-
Có thể dùng ISO 9001 thay cho ISO 13485 trong ngành y tế?
Không thể. ISO 13485 được thiết kế riêng cho thiết bị y tế, với các yêu cầu chuyên biệt về an toàn, truy xuất nguồn gốc và quản trị rủi ro – nghiêm ngặt hơn đáng kể so với ISO 9001
-
Doanh nghiệp không sản xuất mà chỉ phân phối có cần ISO 13485:2016 không?
Có. Các doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế – đặc biệt khi nhập khẩu, tái dán nhãn hoặc bảo trì sản phẩm – đều cần hệ thống quản lý chất lượng tuân theo ISO 13485 để đáp ứng yêu cầu pháp lý và đối tác quốc tế
-
Quy trình đánh giá và tái chứng nhận có phức tạp không?
Tái chứng nhận không yêu cầu triển khai lại từ đầu, nhưng hệ thống sẽ được đánh giá toàn diện để đảm bảo vẫn phù hợp, hiệu lực và đáp ứng các yêu cầu mới (nếu có). Việc duy trì cải tiến liên tục sẽ giúp doanh nghiệp tái chứng nhận thuận lợi
-
Chi phí chứng nhận ISO 13485:2016 là bao nhiêu?
Chi phí phụ thuộc vào quy mô doanh nghiệp, số lượng địa điểm áp dụng và hiện trạng hệ thống. ARES Vietnam sẽ khảo sát thực tế và xây dựng báo giá minh bạch – lộ trình tối ưu phù hợp từng doanh nghiệp
-
Thời gian triển khai ISO 13485:2016 thường kéo dài bao lâu?
Tùy vào mức độ sẵn sàng, doanh nghiệp có thể hoàn thành hệ thống và được chứng nhận trong 2–5 tháng. ARES Vietnam cung cấp hỗ trợ trọn gói để rút ngắn thời gian và tối ưu nguồn lực triển khai
ƯU ĐÃI DÀNH RIÊNG CHO DOANH NGHIỆP
CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Với chính sách ưu đãi thiết thực, ARES Vietnam hỗ trợ doanh nghiệp thiết bị y tế triển khai ISO 13485:2016 nhanh, tối ưu chi phí và bền vững
- Giảm phí chứng nhận cho doanh nghiệp lần đầu triển khai ISO
- Ưu đãi đặc biệt khi đăng ký tích hợp từ 2 tiêu chuẩn trở lên
- Tặng 10 chứng chỉ đánh giá viên nội bộ
- Miễn phí tư vấn sơ bộ (Pre-audit) – Rà soát hệ thống trước đánh giá
- Ưu tiên lịch đánh giá sớm, hỗ trợ nhận chứng chỉ nhanh
*Ưu đãi dịch vụ áp dụng cho doanh nghiệp khi đăng ký qua Website
