許多企業雖然每年都會執行 ISO 9001 內部稽核，但稽核結果未必能真實反映品質管理系統的運作成效。有些不符合事項在多次稽核中反覆出現，矯正措施紀錄不完整，或稽核活動僅停留在文件查核層面。

在本文中，越南亞瑞仕將與企業一同辨識 ISO 9001:2015 內部稽核過程中常見的 5 項不符合事項，並提供改善方向，協助企業減少重複發生的問題，進一步提升品質管理系統的有效性。

ISO 9001:2015內部審核中5個常見的不符合點

什麼是 ISO 9001 內部稽核？

ISO 9001 內部稽核是企業為確認品質管理系統是否符合 ISO 9001:2015 標準要求、內部流程及既定目標而進行的活動。

與日常工作檢查不同，內部稽核的重點在於確認系統是否依照既定規劃運作。透過此活動，企業可以了解哪些流程執行有效、哪些內容尚未符合要求，以及哪些部分需要在外部稽核前進行改善。

從本質上來看，內部稽核並非用於追究個人責任，而是透過蒐集客觀證據、識別風險，並以具體依據持續改善品質管理系統。

ISO 9001 內部審核

ISO 9001:2015 內部稽核常見的 5 項不符合事項

以下為企業在執行 ISO 9001:2015 內部稽核時，最常被發現的 5 類不符合事項。

1. ISO 文件與紀錄控制不完善

這是內部稽核中最常見的不符合事項之一。許多企業雖然已建立完整的程序文件、表單及作業指導書，但各部門之間的文件控制仍缺乏一致性。

常見情況包括：系統中的文件已更新，但現場人員仍使用舊版表單；部分紀錄缺少簽名、日期，或無法提供足夠資訊供後續追溯與查核。

常見跡象

• 人員使用舊版表單，而非最新版本。
• 流程已變更，但 ISO 文件未即時更新。
• 品質紀錄缺少簽名、日期或追溯資訊。
• 文件分散儲存於不同位置，無法確認現行版本。
• 工作雖已執行，但保存的紀錄不足以證明其完成情況。

為何會被判定為不符合？

ISO 9001:2015 要求企業對文件化資訊（Documented Information）進行控制，以確保文件與紀錄能夠被適當更新、核准、保存及追溯。

若文件控制不當，企業將難以證明作業的一致性。使用錯誤版本的表單或缺少必要紀錄，也可能增加執行過程中的偏差風險。

企業應如何改善？

企業應建立文件清單，明確規範文件的編寫、審核、核准、發布、更新及回收責任。同時，也應定期查核各部門表單的使用情況，以確保人員皆使用最新版本。

此外，應明確區分「文件」與「紀錄」：

當文件與紀錄獲得良好控制後，企業將能更容易追溯資訊、降低偏差風險，並提升整體系統的一致性。

ISO 文件與紀錄控制不完善

2. 流程已建立，但實際執行與規定不一致

另一項非常常見的不符合事項，是已發布的流程與實際作業方式之間存在落差。

在許多情況下，企業的文件系統相當完整，但當稽核人員進行現場查核或訪談時，實際執行方式卻與文件規定並不完全一致。人員可能依據個人經驗或工作習慣操作，甚至因交期壓力而省略部分步驟。

常見跡象

• 文件規定一種做法，但現場實際採用另一種方式。
• 某些檢查、確認或核准步驟被省略。
• 人員不清楚與自身工作相關的流程內容。
• 不同部門執行相同作業時，方式不一致。
• 流程已發布多年，但已不符合現行運作需求。

為何會被判定為不符合？

ISO 9001:2015 要求企業規劃、執行並控制必要的過程，以滿足產品、服務及品質管理系統的要求。

當文件規定與實際運作不一致時，企業將難以控制輸出結果、追溯責任，並在稽核時證明符合性。長期下來，也會使 ISO 系統流於形式，無法真實反映企業的實際運作狀況。

企業應如何改善？

企業應定期檢視現行流程。若實際運作方式已發生變化，應即時更新文件；反之，若流程仍適用，但人員未依規定執行，則應重新進行教育訓練，並加強相關要求的宣導。

對於直接影響產品或服務品質的重要流程，企業應明確界定執行責任、需保存的證據，以及輸出結果的管制標準。

流程已建立，但實際執行與規定不一致

3. 品質目標未獲得充分量測與追蹤

品質目標是企業推動持續改善的重要依據。然而，許多企業所設定的目標仍較為籠統、難以量化，或缺乏定期追蹤的數據支持。

例如「提升產品品質」、「提高客戶滿意度」或「改善工作效率」等目標，若缺少具體指標、完成期限及負責人，將難以評估其達成情況。

常見跡象

• 品質目標缺乏具體的量測指標。
• 未明確指定追蹤負責人。
• 缺少定期數據或分析報告。
• 各部門目標與企業整體目標之間缺乏連結。
• 當目標未達成時，未進行原因分析及改善措施。

為何會被判定為不符合？

根據 ISO 9001:2015 的要求，品質目標應與品質政策保持一致，且須具備可量測性，並應進行監測、傳達及在必要時更新。

若目標無法量測，企業將缺乏評估系統績效的依據。此時，品質目標僅存在於文件之中，卻無法真正發揮管理價值。

企業應如何改善？

企業應建立具體且可量化的品質目標，並明確規範量測指標、完成期限、負責人及追蹤方式。

例如：

當品質目標被明確量化後，企業將更容易追蹤進度、評估成果，並採取適當的改善措施。

品質目標未獲得充分量測與追蹤

4. 不符合事項之矯正措施未能徹底執行

造成不符合事項在多次稽核中反覆出現的原因之一，在於企業未真正解決問題的根本原因。

在許多情況下，當發現不符合事項後，企業僅針對表面現象進行處理。例如：缺少紀錄便補齊紀錄、人員操作錯誤便加以提醒、表單錯誤則重新修正表單。這些措施雖能解決眼前問題，但未必能避免問題再次發生。

常見跡象

• 同一項不符合事項在多次稽核中重複出現。
• 矯正措施僅停留於補齊紀錄或提醒人員。
• 未進行根本原因分析。
• 未明確指定負責人及完成期限。
• 缺乏矯正措施有效性評估的相關證據。

為何會被判定為不符合？

ISO 9001:2015 要求組織在發現不符合事項時，應採取適當措施加以處理、分析原因、執行必要行動，並評估所採取措施的有效性。

若企業僅處理眼前問題，而未分析根本原因，不符合事項仍有可能再次發生。此時，品質管理系統將無法充分發揮預防與持續改善的功能。

企業應如何改善？

企業可採用 5 Why（五個為什麼）、魚骨圖（Fishbone Diagram）或流程分析等方法，以找出問題的真正原因。

例如：

完成矯正措施後，企業仍需確認其有效性，例如檢查問題是否再次發生、相關數據是否改善，以及是否需要同步更新相關流程。

不符合事項之矯正措施未能徹底執行

5. 內部稽核缺乏客觀性，或稽核員能力不足

這是一項較為敏感但十分常見的問題。許多企業雖然具備完整的稽核計畫、查檢表及稽核報告，但稽核結果仍未能真實反映品質管理系統的實際狀況。

造成此情況的原因，可能包括稽核員未接受充分訓練、不熟悉客觀證據蒐集方式、以主觀判斷進行稽核，或由稽核員自行稽核其負責的工作範圍。

常見跡象

• 稽核查檢表過於簡單，僅確認「是否有紀錄」。
• 稽核問題未深入評估流程的有效性。
• 稽核員在提出結論時，未記錄具體證據。
• 稽核人員與受稽核區域之間缺乏獨立性。
• 稽核報告未明確區分符合事項、不符合事項及改善機會。
• 內部稽核多年未發現問題，但外部稽核卻出現不符合事項。

為何會被判定為不符合？

內部稽核的目的，在於向管理階層提供可靠資訊，以掌握品質管理系統的實際狀況。若稽核員能力不足或稽核過程缺乏客觀性，稽核結果便無法真實反映現場運作情形。

如此一來，企業可能忽略重要風險、無法及時發現系統弱點，也缺乏推動持續改善的依據。

企業應如何改善？

企業應加強 ISO 9001 內部稽核員培訓，使稽核人員充分理解標準要求、熟悉內部流程，並具備蒐集客觀證據的能力。

此外，建議採用跨部門交叉稽核方式，以確保稽核的獨立性。同時，企業也應建立一致性的查檢表、稽核報告及不符合事項記錄表，使稽核結果更加清楚、統一，並真正發揮改善價值。

內部稽核缺乏客觀性，或稽核員能力不足

ISO 9001 內部稽核前自我檢查清單

為降低 ISO 9001 內部稽核中出現不符合事項的風險，企業可先針對以下內容進行自我檢查：

此檢查清單無法取代正式的內部稽核計畫，但可協助企業在稽核前主動發現潛在弱點，提前做好準備。

主動做好 ISO 9001 稽核準備

及早識別 ISO 9001 內部稽核中的不符合事項，有助於企業降低在認證稽核、監督稽核或重新認證前的改善壓力。

越南亞瑞仕依據國際標準提供 ISO 9001 評估與認證服務，協助企業以客觀且專業的方式確認品質管理系統的符合性。

歡迎聯繫越南亞瑞仕，了解 ISO 9001 認證稽核流程，以及企業在稽核前應準備的相關要求。

• Hotline：085.3858.553
• Email：Service@aresvietnam.vn

ISO 9001 內部稽核常見問題