市场日益趋严——企业必须标准化
当法规要求与检验标准日益严格时，ISO 13485:2016 成为医疗企业确保合规性并具备参与国际供应链资格的必要标准
欧洲 (EU)：作为依据，获得 CE 标志依 MDR 规定
美国 (FDA)：ISO 13485 直接整合进国家 QMS 系统
MDSAP：加拿大、日本、澳洲、巴西与美国仅接受国际认证的 ISO 13485 证书企业
ISO 13485 是企业依国际标准运营能力的证明—为医疗企业合法、安全且永续地拓展市场奠定基础
为何 ISO 13485:2016 是医疗器材行业的必备标准？
ISO 13485 是医疗器材企业的核心管理标准，有助于控制风险并在产品整个生命周期中维持质量。该标准建立封闭式运营系统，确保从设计、生产到流通的每个阶段皆受到科学控制并可追溯
超越法律要求，ISO 13485 以预防与社会责任为核心，塑造管理思维—为企业与监管机构、合作伙伴及使用者建立持久信任的基础
从源头预防风险
医疗专用质量管理系统
建立持久信任的基础
需要取得 ISO 13485:2016 认证的企业对象
该标准不仅适用于制造商，亦适用于整个医疗器械供应链，包括：
越南亚瑞仕 - 全球认可 ISO 13485:2016 认证合作伙伴
作为达到国际标准的咨询与认证单位，越南亚瑞仕在整个 ISO 13485 系统建立、运行及维护过程中，为企业提供全面支持，实用且高效
选择越南亚瑞仕的三大理由
越南亚瑞仕认证机构能力
我们自豪地成为 国际标准认证机构，获全球各主要权威机构认可，在管理系统验证与认证领域具有公信力
此认可证明了
稳固的专业能力
评估活动的透明性与独立性
越南亚瑞仕颁发证书的国际法律效力
英國國家認可機構，代表全球認證領域的信任與公信力
台湾国家认可机构，支持各项符合国际标准的认证活动
美国认可机构，作为 IAF 成员，确保认证在全球范围内的有效性与公信力
专家团队 —— 创造差异的基础
汇聚经验丰富、受国际认可与培训的专家，越南亚瑞仕承诺全程陪伴企业，在标准化与永续发展 的道路上共同前行
越南亚瑞仕 ISO 13485:2016 认证流程
6大标准步骤流程，从咨询到认证全程陪伴
联系越南亚瑞仕
请通过热线电话或官方社交媒体联系 越南亚瑞仕
需求确认
根据企业提供的信息，进行报价并签署合同
实施评估
对现有管理体系进行评审，并提出运营流程优化建议
专家监督
协助企业整改不符合项，确保满足评估要求
颁发证书
企业在满足要求后，将通过 越南亚瑞仕 向认证机构提交申请并获得证书
监督复评
在三年有效期内，需每年进行定期监督，以维持证书有效性
越南亚瑞仕 ISO 13485:2016 认证范本
由越南亚瑞仕颁发的 ISO 13485:2016 认证证书带有 IAS 与 IAF 标识，体现其全球认可的价值与公信力。
*由越南亚瑞仕所签发之 ISO 13485:2016 认证示意图
ISO 13485:2016 认证常见问题
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ISO 13485:2016 认证是否为设备上市流通的强制要求？
并非在任何情况下都强制要求，但 ISO 13485 通常是多数国家医疗器械上市申请的先决条件——尤其是风险等级较高的 B、C、D 类产品
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ISO 13485:2016 是否可取代 CE 或 FDA？
不可。ISO 13485 是质量管理系统的基础，协助满足 CE（欧洲）与 FDA（美国）的技术要求，但无法取代各市场的法规许可程序
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在医疗器械领域可以用 ISO 9001 代替 ISO 13485 吗？
不可以。ISO 13485 专为医疗器械设计，包含对安全性、可追溯性及风险管理的专门要求——比 ISO 9001 严格得多
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不生产仅经销的企业是否需要 ISO 13485:2016？
需要。医疗器械经销企业——尤其是进口、重新贴标或维护产品的企业——均需建立符合 ISO 13485 的质量管理系统，以满足法规及国际合作伙伴的要求
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验证与再认证流程是否复杂？
再认证不需要从头开始，但系统将接受全面验证，以确保仍然符合标准、有效并满足新增要求（如有）。持续改进将有助于企业顺利完成再认证
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ISO 13485:2016 认证费用是多少？
费用取决于企业规模、适用地点数量及系统现况。越南亚瑞仕将进行实地验证，并提供透明报价——为每家企业量身规划最佳流程
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实施 ISO 13485:2016 通常需要多长时间？
视企业准备程度而定，企业可在 2–5 个月内完成系统建置并获得认证。越南亚瑞仕提供全程支持，以缩短时间并优化资源投入
专属优惠适用于取得 ISO 13485:2016 认证的企业
凭借切实的优惠政策，越南亚瑞仕 协助医疗器材企业快速、低成本且永续地导入 ISO 13485:2016
- 减少首次导入 ISO 之企业的认证费用
- 注册整合两项以上标准可享特别优惠
- 赠送 10 份内部审核员证书
- 免费提供初步咨询（Pre-audit）— 评估前的系统预审查
- 优先安排审核时程，协助快速取得证书
*优惠仅适用于透过官方网站注册之企业
