市场日益趋严——企业必须标准化
當法規要求與檢驗標準日益嚴格時，ISO 13485:2016 成為醫療企業確保合規性並具備參與國際供應鏈資格的必要標準
歐洲 (EU)：作為依據，獲得 CE 標誌依 MDR 規定
美國 (FDA)：ISO 13485 直接整合進國家 QMS 系統
MDSAP：加拿大、日本、澳洲、巴西與美國僅接受國際認證的 ISO 13485 證書企業
ISO 13485 是企業依國際標準運營能力的證明—為醫療企業合法、安全且永續地拓展市場奠定基礎
為何 ISO 13485:2016 是醫療器材行業的必備標準？
ISO 13485 是醫療器材企業的核心管理標準，有助於控制風險並在產品整個生命周期中維持品質。該標準建立封閉式運營系統，確保從設計、生產到流通的每個階段皆受到科學控制並可追溯
超越法律要求，ISO 13485 以預防與社會責任為核心，塑造管理思維—為企業與監管機構、合作夥伴及使用者建立持久信任的基礎
從源頭預防風險
醫療專用品質管理系統
建立持久信任的基礎
需要取得 ISO 13485:2016 認證的企業對象
該標準不僅適用於製造商，亦適用於整個醫療器械供應鏈，包括：
越南亞瑞仕 - 全球認可 ISO 13485:2016 認證合作夥伴
作為達到國際標準的諮詢與認證單位，越南亞瑞仕在整個 ISO 13485 系統建立、運行及維護過程中，為企業提供全面支持，實用且高效
選擇越南亞瑞仕的三大理由
越南亞瑞仕認證機構的專業能力
我們自豪於作為 國際標準認證機構，獲得全球各領域頂尖機構認可，在管理系統驗證與認證領域具有權威地位
此項認可證明了我們的：
專業能力紮實
評估活動的透明性與獨立性
由越南亞瑞仕頒發之證書具國際法律效力
英國國家認可機構，代表全球在認證領域中的高度信賴。
台灣國家認可機構，支持各項符合國際標準的認證活動。
美國認可機構，為 IAF 成員，確保認證在全球範圍內的有效性與公信力。
專家團隊 —— 創造差異的基礎
匯聚具國際認證與豐富經驗的專家團隊，越南亞瑞仕承諾全程陪伴企業，在標準化與永續發展的道路上同行
越南亞瑞仕 ISO 13485:2016 認證流程
6大標準步驟流程，從諮詢到認證全程陪伴
聯繫越南亞瑞仕
敬請貴客透過客服熱線或官方社群平台聯繫越南亞瑞仕
需求確認
根據企業提供之資訊，進行報價並完成合約簽署
進行評估
審查現行管理系統，並提出營運流程之調整建議
專家監督
全程陪同企業改善未符合項目，確保符合評估要求
證書核發
企業符合要求後，將依越南亞瑞仕之提案，由認證機構核發證書
再評估
於證書三年有效期限內，須每年進行定期監督評估，以維持證書效力
越南亞瑞仕 ISO 13485:2016 認證範本
越南亞瑞仕頒發的 ISO 13485:2016 認證附有 IAS 與 IAF 標誌——保障其價值及全球認可性
*由越南亞瑞仕所簽發之ISO 13485:2016 認證示意圖
ISO 13485:2016 認證常見問題
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ISO 13485:2016 認證是否為設備上市流通的強制要求？
並非在任何情況下都強制要求，但 ISO 13485 通常是多數國家醫療器械上市申請的先決條件——尤其是風險等級較高的 B、C、D 類產品
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ISO 13485:2016 是否可取代 CE 或 FDA？
不會。 ISO 13485 是品質管理系統的基礎，協助滿足 CE（歐洲）與 FDA（美國）的技術要求，但無法取代各市場的法規許可程序
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在醫療器械領域可以用 ISO 9001 代替 ISO 13485 嗎？
不可以。 ISO 13485 專為醫療器械設計，包含對安全性、可追溯性及風險管理的專門要求——比 ISO 9001 嚴格得多
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不生產僅經銷的企業是否需要 ISO 13485:2016？
可以。 醫療器械經銷企業——尤其是進口、重新貼標或維護產品的企業——均需建立符合 ISO 13485 的品質管理系統，以滿足法規及國際合作夥伴的要求
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驗證與再認證流程是否複雜？
再認證不需要從頭開始，但系統將接受全面驗證，以確保仍然符合標準、有效並滿足新增要求（如有）。 持續改進將有助於企業順利完成再認證
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ISO 13485:2016 認證費用是多少？
費用取決於企業規模、適用地點數量及系統現況。 越南亞瑞仕將進行實地驗證，並提供透明報價——為每家企業量身規劃最佳流程
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實施 ISO 13485:2016 通常需要多長時間？
視企業準備程度而定，企業可在 2–5 個月內完成系統建置並獲得認證。 越南亞瑞仕提供全程支持，以縮短時間並優化資源投入
專屬優惠適用於取得 ISO 13485:2016 認證的企業
憑藉切實的優惠政策，越南亞瑞仕 協助醫療器材企業快速、低成本且永續地導入 ISO 13485:2016
- 減少首次導入 ISO 之企業的認證費用
- 註冊整合兩項以上標準可享特別優惠
- 贈送 10 份內部稽核員證書
- 免費提供初步諮詢（Pre-audit）— 評估前的系統預審查
- 優先安排審核時程，協助快速取得證書
*優惠僅適用於透過官方網站註冊之企業
