许多企业都会每年开展ISO 9001内部审核，但审核结果未必能够真实反映质量管理体系的运行效果。一些不符合项在多个审核周期中反复出现，纠正措施记录不完整，或审核活动仅停留在文件检查层面。

在本文中，越南亚瑞仕将与企业一起识别 ISO 9001:2015 内部审核过程中常见的 5 项不符合问题，并提供相应的改进建议，以减少问题重复发生，提升质量管理体系的运行效果。

ISO 9001:2015 内部审核中常见的 5 项不符合问题

什么是 ISO 9001 内部审核？

ISO 9001 内部审核是企业为检查质量管理体系是否符合 ISO 9001:2015 标准要求、内部流程及既定目标而开展的一项活动。

与日常工作检查不同，内部审核重点在于确认体系是否按照计划运行。通过内部审核，企业能够识别哪些流程运行有效、哪些内容存在不足，以及哪些方面需要在外部审核前进行改进。

从本质上来说，内部审核并非为了追究个人责任，而是通过收集客观证据、识别风险，并以有依据的方式持续改进质量管理体系。

ISO 9001内部审核

ISO 9001:2015 内部审核中常见的 5 项不符合问题

以下是企业在开展 ISO 9001:2015 内部审核过程中经常发现的 5 类不符合问题。

1. ISO 文件与记录控制不完善

这是内部审核中最常见的不符合项之一。许多企业已经建立了完整的流程、表单和作业指导书，但各部门之间的文件控制仍缺乏统一性。

常见情况包括：系统中的文件已经更新，但现场人员仍在使用旧版表单；部分记录缺少签名、日期，或缺乏必要的信息，导致后续无法追溯。

常见表现

• 员工仍使用旧版表单，而非最新版本。
• 流程已经变更，但 ISO 文件未及时更新。
• 质量记录缺少签名、日期或追溯信息。
• 文件存放在多个位置，无法明确现行版本。
• 工作已经完成，但缺少足够的记录作为证明。

为什么会被判定为不符合？

ISO 9001:2015 要求企业对形成文件的信息进行控制，确保文件和记录能够得到适当的更新、批准、保存和追溯。

如果文件控制不到位，企业将难以证明运行的一致性。错误使用文件版本或记录缺失，也会增加执行过程中的偏差风险。

企业应如何改进？

企业应建立文件清单，并明确文件编制、审批、发布、更新及作废回收的职责。同时，应定期检查各部门使用的表单，确保员工使用的是最新有效版本。

此外，还应明确区分文件和记录：

当文件和记录得到有效控制后，企业将更容易实现信息追溯、减少偏差，并提高体系的一致性。

ISO文件与记录控制不完善

2. 流程存在，但未按实际要求执行

这是另一项非常普遍的不符合问题，即已发布流程与实际操作之间存在差距。

很多情况下，文件体系中的流程设计较为完善，但在现场审核或员工访谈时，实际操作方式却与文件规定不一致。员工可能根据个人经验、工作习惯，或因交期压力而省略部分步骤。

常见表现

• 文件规定一种做法，但实际执行方式不同。
• 某些检查、确认或审批步骤被省略。
• 员工不清楚与自身工作相关的流程要求。
• 不同部门执行同一项工作时，方法不统一。
• 流程文件发布已久，但已不再符合实际运行情况。

为什么会被判定为不符合？

ISO 9001:2015 要求企业策划、实施并控制必要过程，以满足产品、服务及质量管理体系的要求。

如果文件规定与实际操作不一致，企业将难以控制输出结果、追溯责任，并在审核过程中证明符合性。同时，这也会使 ISO 体系流于形式，无法真实反映企业的实际运行方式。

企业应如何改进？

企业应定期审核现行流程。如果实际运行方式已经发生变化，应及时更新文件；反之，如果流程本身仍然适用，但员工执行不到位，则应加强培训，并明确传达相关要求。

对于直接影响产品或服务质量的关键流程，企业还应明确：执行责任；需保存的证据；输出结果的控制标准。这样才能确保体系真正落地，并持续发挥管理作用。

流程存在，但未按实际要求执行

3. 质量目标未得到充分测量和跟踪

质量目标是企业开展持续改进的重要基础。然而，许多企业制定的目标仍然较为笼统，难以量化，或者缺乏定期跟踪的数据支持。

例如，“提升产品质量”“提高客户满意度”或“改善工作效率”等目标，如果没有明确的指标、完成期限以及责任人，就很难评估实际效果。

常见表现

• 质量目标缺乏具体的衡量指标；
• 未明确负责跟踪的人员；
• 缺少数据或定期报告；
• 部门目标与企业整体目标之间缺乏关联；
• 当目标未达成时，没有进行原因分析和改进措施。

为什么会被判定为不符合？

根据 ISO 9001:2015 的要求，质量目标应与质量方针保持一致，并且应具备可测量性，同时需要得到监控、传达，并在必要时进行更新。

如果目标无法量化，企业将缺乏评估体系有效性的依据。此时，质量目标仅停留在文件层面，而无法真正发挥管理价值。

企业应如何改进？

企业应制定具体、可量化的质量目标，并明确完成期限、责任人以及跟踪方式。

例如：

当目标被明确量化后，企业将更容易跟踪进度、评估结果，并采取适当的改进措施。

质量目标未得到充分测量和跟踪

4. 对不符合项的纠正措施不够彻底

许多不符合项在多个审核周期中反复出现，其中一个重要原因是企业没有真正解决问题的根本原因。

在很多情况下，企业发现不符合项后，仅处理表面现象。例如，缺少记录就补充记录，员工操作错误就进行提醒，表单有误就重新修改表单。这些措施虽然能够解决眼前的问题，但未必能够防止问题再次发生。

常见表现

• 同一不符合项在多个审核周期中重复出现；
• 纠正措施仅停留在补充记录或提醒员工；
• 未进行根本原因分析；
• 未明确责任人及完成期限；
• 缺少纠正措施有效性的验证证据。

为什么会被判定为不符合？

ISO 9001:2015 要求组织在发现不符合时，应采取适当措施，分析原因，实施必要行动，并评价所采取措施的有效性。

如果企业仅处理表面问题，而不分析根本原因，不符合项就有可能再次发生。这样，质量管理体系将无法充分发挥预防和持续改进的作用。

企业应如何改进？

企业可采用 5 Why 分析法、鱼骨图分析法 或基于过程的方法，对问题进行根本原因分析。

例如：

在完成纠正措施后，还应评估其有效性，例如：问题是否仍然重复发生；相关数据是否得到改善；是否需要进一步更新相关流程。

对不符合项的纠正措施不够彻底

5. 内部审核缺乏客观性，或审核员能力不足

这是一个较为敏感但十分常见的问题。许多企业虽然具备审核计划、检查表和审核报告，但审核活动仍无法真实反映体系的实际状况。

造成这一问题的原因，可能包括审核员培训不足、不具备收集客观证据的能力、凭主观判断进行审核，或者审核员审核自己负责的工作内容。

常见表现

• 审核检查表过于简单，主要关注“是否有记录”；
• 审核问题未深入评估流程的有效性；
• 审核员在下结论时未记录具体证据；
• 审核员与被审核区域之间缺乏独立性；
• 审核报告未明确体现符合项、不符合项以及改进机会；
• 多年来内部审核未发现问题，但外部审核却出现不符合项。

为什么会被判定为不符合？

内部审核应向管理层提供关于质量管理体系运行状况的可靠信息。如果审核员能力不足，或审核过程缺乏客观性，审核结果将无法真实反映企业的实际运行情况。

这样一来，企业可能忽视重要风险，无法识别体系中的薄弱环节，也缺乏持续改进的依据。

企业应如何改进？

企业应加强 ISO 9001 内部审核员培训，使审核人员能够理解标准要求、熟悉内部流程，并掌握收集客观证据的方法。

此外，还应实施跨部门审核，以确保审核的独立性。同时，企业还应规范：审核检查表；审核报告；不符合项记录表。这样能够确保审核结果更加清晰、一致，并真正发挥持续改进的价值。

内部审核缺乏客观性，或审核员能力不足

内部审核前自查清单（ISO 9001）

为了减少 ISO 9001 内部审核过程中出现的不符合项，企业可提前对以下内容进行自查：

该检查清单不能替代正式的内部审核计划，但能够帮助企业在审核开始前主动识别潜在薄弱环节。

主动为 ISO 9001 审核做好准备

在 ISO 9001 内部审核过程中，及早识别不符合项，有助于企业降低在认证审核、监督审核或再认证审核前的整改压力。

越南亚瑞仕提供符合国际标准要求的 ISO 9001 审核与认证服务，帮助企业以客观、专业的方式确认质量管理体系的符合性。

欢迎联系越南亚瑞仕，了解 ISO 9001 认证审核流程，以及企业在审核前需要准备的相关要求。

• Hotline: 085.3858.553
• Email: Service@aresvietnam.vn

关于 ISO 9001 内部审核的常见问题（FAQ）